Estudo da polilaminina mostra que ainda não há conclusões sobre eficácia

Foto: Divulgação A revista Spinal Cord, publicação da Nature especializada em lesões e doenças da medula espinhal, publicou nesta terça-feira (4) o estudo piloto que testou a polilaminina em oito pacientes em hospitais do Rio de Janeiro e Niterói, de 2016 a 2021. O artigo, assinado por pesquisadores liderados pela bióloga Tatiana Coelho de Sampaio, da UFRJ (Universidade Federal do Rio de Janeiro), relata que a aplicação da polilaminina mostra melhora no quadro dos voluntários, mas afirma que ainda não há conclusões sobre eficácia da substância. Pacientes com lesão medular grave (AIS A) se submeteram à aplicação da substância durante o estudo piloto. Seis deles tiveram regressão do quadro para AIS C ou D (menos graves), com retomada de movimentos e melhorias nas funções fisiológicas. Durante o processo, três dos oito voluntários morreram por causas que, de acordo com o comitê de ética que acompanhou o experimento, não tinham relação com a aplicação (problemas cardíacos, sepse e pneumonia). Os óbitos foram analisados pela Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) e por um consultor clínico externo, não sendo considerados relacionados à intervenção. O artigo publicado nesta terça conclui que a aplicação da substância durante o estudo piloto transcorreu sem intercorrências e demonstrou ser segura nesse grupo pequeno de oito pessoas e com lesões provocadas por diferentes tipos de acidentes. No entanto, ressalta que o estudo não permite conclusões sobre a eficácia da polilaminina, mas fornece uma prova de conceito para essa abordagem terapêutica e justifica avaliações adicionais em estudos clínicos controlados. ENTENDA O PROCESSO DA APRESENTAÇÃO DA POLILAMININA À PUBLICAÇÃO DO NOVO ARTIGO A polilaminina foi apresentada em setembro do ano passado em um evento da farmacêutica Cristália, parceria comercial do estudo, com a expectativa de ser uma substância capaz de restabelecer a medula espinhal em pessoas que sofreram lesões e perderam movimentos do corpo. No entanto, o artigo pré-print apresentado (sem revisão de outros pesquisadores), publicado em fevereiro de 2024 na plataforma MedRxiv, havia sido rejeitado por revistas científicas por conter erros e imprecisões. Em março deste ano, Tatiana afirmou que o texto passaria por uma revisão geral com correções técnicas, ajustes na apresentação dos dados e mudança nas explicações sobre os resultados. Um dos principais pontos questionados por especialistas sobre o artigo pré-print era que o texto não trazia informações sobre se os pacientes tratados com polilaminina passaram por exames para descartar o diagnóstico de choque medular antes da aplicação da substância. O quadro de choque medular, comum em pacientes que sofrem trauma na medula, leva a perda temporária de reflexos e atividade motora, que podem ser recuperadas posteriormente. A falta de confirmação poderia levar a um erro na classificação da lesão e na interpretação dos resultados. No artigo publicado na Spinal Cord, os autores detalharam que "todos os exames foram conduzidos com os participantes totalmente alertas, orientados e sem o uso de medicamentos sedativos. No momento da administração do tratamento, o reflexo bulbocavernoso ou o sinal de Babinski estava presente em todos os participantes, indicando a resolução do choque medular". Com essa informação, os pesquisadores afirmam que há um baixo risco de classificação equivocada por choque medular, o que dá mais credibilidade à ação da polilaminina na melhora do quadro dos pacientes. "A administração intramedular de laminina polimerizada transcorreu sem intercorrências e demonstrou ser segura nesta coorte pequena e heterogênea. Embora o desenho do estudo não permita conclusões sobre a eficácia, ele fornece uma prova de conceito para essa abordagem terapêutica e justifica avaliações adicionais em estudos clínicos controlados", afirmam os autores sobre a conclusão do estudo. COMO ESTÃO OS TESTES CLÍNICOS NA ANVISA Em janeiro deste ano, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou que a farmacêutica Cristália desenvolvesse o estudo clínico regulatório da polilaminina. Cinco voluntários com lesões medulares torácicas (com menos comprometimentos de funções motoras) devem receber a aplicação no Hospital das Clínicas de São Paulo. O comitê de ética da instituição aprovou recentemente o procedimento. Esta é a fase 1 da pesquisa clínica, que avalia a segurança da substância. Os trabalhos devem começar nas próximas semanas. Segundo a equipe de Tatiana, na semana que vem neurocirurgiões passarão por treinamento para a aplicação da injeção. Caso a substância se revele segura, a pesquisa deve avançar para a fase 2, que vai analisar a eficácia. APLICAÇÕES DA POLILAMININA FORA DOS ESTUDOS Desde dezembro do ano passado, 105 pessoas fizeram aplicações compassivas da polilaminina no Brasil, por força judicial e com autorização da Anvisa. A Cristália, que faz o monitoramento dos casos, afirma que não houve registro de efeitos colaterais nos pacientes e…